Stängd rekrytering

IT
Regulatory Affairs Specialist
UNEEG MEDICAL

ORT: Allerød
REGION: Huvudstadsregionen
ORGANISATION: UNEEG Medical

Om UNEEG Medical

UNEEG medical A/S är ett dynamiskt och banbrytande företag inom medicinsk teknik. Företaget är engagerat i att förbättra livskvaliteten för epilepsipatienter genom innovativa lösningar som revolutionerar epilepsibehandling.

UNEEG medicals uppdrag är att möjliggöra kontinuerlig mätning och insamling av EEG-data 24/7, vilket ger patienter och vårdpersonal djupare insikt i hjärnan. Den här insikten kan förbättra patientvården genom att optimera behandling och hantering av epileptiska anfall. UNEEG medical ligger i framkant inom kognitiv teknik för övervakning och analys av EEG-data, med stark närvaro på den europeiska marknaden och förberedelser för expansion i USA.

Med huvudkontor i Allerød, Danmark, sysselsätter UNEEG medical omkring 70 engagerade yrkespersoner runt om i Europa. Som en del av det här familjeägda företaget får du möjlighet att bidra till utvecklingen och marknadsföringen av banbrytande lösningar för epilepsipatienter, samtidigt som du blir en del av en unik och innovativ kultur.

Om avdelningen

Regulatory Affairs-teamet hos UNEEG medical är en liten men avgörande grupp som arbetar nära leverantörer, externa partners och interna intressenter för att säkerställa att produkterna följer regulatoriska standarder. Teamet består för närvarande av specialister inom kvalitetssäkring, regulatoriska frågor och klinisk utveckling. Som en del av teamet kommer du att arbeta i samarbete med en regulatorisk specialist och andra experter för att säkerställa att UNEEGs produkter uppfyller de regulatoriska kraven för både den europeiska och amerikanska marknaden. Du rapporterar till Senior Director och blir experten inom ditt område, med fokus på att upprätthålla regulatorisk efterlevnad och driva förbättringar inom hela organisationen.

Om tjänsten

UNEEG medical söker en Regulatory Affairs Specialist som ska ta ägarskap över regulatoriska ansvarsområden och säkerställa efterlevnad inom hela organisationen. Rollen innebär att förbereda och underhålla regulatorisk dokumentation, stödja registreringsprocesser och samarbeta med olika team för att säkerställa att nya enheter och ändringar av befintliga enheter uppfyller regulatoriska krav. Du blir den huvudsakliga kontaktpunkten för regulatoriska frågor och hjälper företaget att navigera komplexiteten i det regulatoriska landskapet för medicintekniska produkter.

Ansvarsområden

• Regulatorisk dokumentation: Förbereda och underhålla regulatoriska dokument såsom märkningsstrategier, GSPR-checklistor, sammanfattningar av teknisk dokumentation, EU-försäkringar om överensstämmelse och andra regulatoriska uttalanden.
• Marknadsregistrering: Stödja registreringen av produkter på befintliga och nya marknader genom att förbereda regulatoriska inlämningar, hantera svar och säkerställa tidiga godkännanden.
• Marknadsföringspåståenden och bruksanvisningar: Granska och godkänna marknadsföringspåståenden och bruksanvisningar (IFU:er) för att säkerställa efterlevnad av regulatoriska standarder.
• Kundklagomål och vaksamhet: Bedöma kundklagomål för att avgöra rapporteringsskyldighet och förbereda vaksamhetsrapporter för inlämning till myndigheter vid behov.
• Övervakning efter marknadsintroduktion: Leda övervakningsaktiviteter efter marknadsintroduktion genom att hantera processer och skriva dokument som PMS-planer och PSUR för att uppfylla regulatoriska standarder.
• Regulatorisk efterlevnad: Säkerställa att regulatorisk information hålls uppdaterad i relevanta system, såsom EUDAMED, och hålla sig informerad om förändringar i lagar, vägledningar och standarder.
• Tvärfunktionellt samarbete: Samarbeta med olika team för att säkerställa regulatorisk efterlevnad för nya enheter och uppdateringar av befintliga enheter.
• Processförbättringar: Bidra till kontinuerliga förbättringar av regulatoriska processer och säkerställa att produkterna förblir säkra genom hela sin livscykel.

Kvalifikationer

• Dokumenterad erfarenhet av regulatoriska frågor, specifikt inom den medicintekniska branschen (klass I och III).
• God förståelse för regulatorisk dokumentation, såsom EU-försäkringar om överensstämmelse, tekniska filer, GSPR-checklistor och dokument för övervakning efter marknadsintroduktion.
• Kunskap om regulatoriska krav i EU och USA, med erfarenhet av att förbereda och lämna in regulatoriska ansökningar.
• Teknisk erfarenhet av elektronik eller mjukvaruenheter är avgörande, särskilt för komplexa medicintekniska produkter.
• God förmåga att granska och godkänna marknadsföringsmaterial, samt bedöma kundklagomål för regulatorisk rapportering.
• Erfarenhet av system som EUDAMED och en god förståelse för det regulatoriska landskapet.
• Förmåga att samarbeta över funktioner och driva regulatorisk efterlevnad genom hela produktens livscykel.
• Starka kommunikations- och organisationsfärdigheter, med förmågan att driva kontinuerlig förbättring inom regulatoriska frågor.

Bli en del av UNEEG-teamet

Om du brinner för regulatoriska frågor och vill göra skillnad inom medicinsk teknik, erbjuder UNEEG medical en spännande och dynamisk arbetsmiljö. Bli en del av ett företag som är dedikerat till att förbättra livskvaliteten för epilepsipatienter och en del av ett innovativt team som formar framtiden för medicinsk diagnostik.

Capax Recruitment hjälper UNEEG Medical i den här rekryteringen. För mer information, kontakta Vjollca Muaremi vmu@capaxrecruitment.com