Lukket rekruttering

IT
Regulatory Affairs Specialist
UNEEG MEDICAL

STED: Allerød
REGION: Hovedstaden
ORGANISASJON: UNEEG Medical

Om UNEEG Medical

UNEEG medical A/S er et dynamisk og banebrytende selskap innen medisinsk teknologi. Selskapet er engasjert i å forbedre livskvaliteten til epilepsipasienter gjennom innovative løsninger som revolusjonerer epilepsibehandling.

UNEEG medicals misjon er å muliggjøre kontinuerlig måling og innsamling av EEG-data 24/7, som gir pasienter og helsepersonell dypere innsikt i hjernen. Denne innsikten kan forbedre pasientbehandlingen ved å optimalisere behandling og håndtering av epileptiske anfall. UNEEG medical er i front innen kognitive teknologier for overvåking og analyse av EEG-data, med en sterk tilstedeværelse i det europeiske markedet og forberedelser til ekspansjon i USA.

Med hovedkontor i Allerød, Danmark, sysselsetter UNEEG medical rundt 70 dedikerte fagpersoner over hele Europa. Som en del av dette familieeide selskapet vil du få muligheten til å bidra til utviklingen og markedsføringen av banebrytende løsninger for epilepsipasienter, samtidig som du blir en del av en unik og innovativ kultur.

Om avdelingen

Regulatory Affairs-teamet hos UNEEG medical er en liten, men essensiell gruppe som jobber tett med leverandører, eksterne partnere og interne interessenter for å sikre at produktene overholder regulatoriske standarder. Teamet består for tiden av spesialister innen kvalitetssikring, regulatoriske forhold og klinisk utvikling. Som en del av teamet vil du jobbe i samarbeid med en regulatorisk spesialist og andre eksperter for å sikre at UNEEGs produkter oppfyller de regulatoriske kravene for både det europeiske og amerikanske markedet. Du vil rapportere til Senior Director og være eksperten på ditt felt, med fokus på å opprettholde regulatorisk etterlevelse og drive forbedringer i hele organisasjonen.

Om stillingen

UNEEG medical søker en Regulatory Affairs Specialist til å ta eierskap over regulatoriske ansvarsområder og sikre etterlevelse i hele organisasjonen. Denne rollen innebærer å utarbeide og vedlikeholde regulatorisk dokumentasjon, støtte registreringsprosesser og samarbeide med ulike team for å sikre at nye enheter og endringer i eksisterende enheter oppfyller regulatoriske krav. Du vil være hovedkontaktpunktet for regulatoriske spørsmål og hjelpe selskapet med å navigere kompleksiteten i det regulatoriske landskapet for medisinsk utstyr.

Ansvarsområder

• Regulatorisk dokumentasjon: Utarbeide og vedlikeholde regulatoriske dokumenter som merkingsstrategier, GSPR-sjekklister, sammendrag av teknisk dokumentasjon, EU-samsvarserklæringer og andre regulatoriske uttalelser.
• Markedsregistrering: Støtte registreringen av produkter i eksisterende og nye markeder ved å utarbeide regulatoriske innsendelser, håndtere svar og sikre rettidige godkjenninger.
• Markedsføringspåstander og bruksanvisninger: Gjennomgå og godkjenne markedsføringspåstander og bruksanvisninger (IFUs) for å sikre overholdelse av regulatoriske standarder.
• Kundeklager og overvåking: Vurdere kundeklager for å avgjøre rapporteringsplikt og utarbeide overvåkingsrapporter for innsendelse til myndighetene når nødvendig.
• Overvåking etter markedsintroduksjon: Lede overvåkingsaktiviteter etter markedsintroduksjon ved å administrere prosesser og skrive dokumenter som PMS-planer og PSUR-er for å møte regulatoriske standarder.
• Regulatorisk etterlevelse: Sikre at regulatorisk informasjon holdes oppdatert i relevante systemer, som EUDAMED, og holde seg informert om endringer i lover, veiledninger og standarder.
• Tverrfaglig samarbeid: Samarbeide med ulike team for å sikre regulatorisk etterlevelse for nye enheter og oppdateringer av eksisterende enheter.
• Prosessforbedringer: Bidra til kontinuerlige forbedringer i regulatoriske prosesser og sikre at produktene forblir trygge gjennom hele livssyklusen.

Kvalifikasjoner

• Dokumentert erfaring med regulatoriske forhold, spesielt innen medisinsk utstyr-industrien (klasse I og III).
• Solid forståelse av regulatorisk dokumentasjon, som EU-samsvarserklæringer, tekniske filer, GSPR-sjekklister og dokumenter for overvåking etter markedsintroduksjon.
• Kunnskap om regulatoriske krav i EU og USA, med erfaring i å utarbeide og sende inn regulatoriske innsendelser.
• Teknisk erfaring med elektronikk eller programvareenheter er essensielt, spesielt for komplekst medisinsk utstyr.
• Solid evne til å gjennomgå og godkjenne markedsføringsmateriell, og vurdere kundeklager for regulatorisk rapportering.
• Erfaring med systemer som EUDAMED og en solid forståelse av det regulatoriske landskapet.
• Evne til å samarbeide på tvers av funksjoner og drive regulatorisk etterlevelse gjennom hele produktets livssyklus.
• Sterke kommunikasjons- og organisasjonsevner, med evnen til å drive kontinuerlig forbedring innen regulatoriske forhold.

Bli med i UNEEG-teamet

Hvis du brenner for regulatoriske forhold og ønsker å gjøre en forskjell innen medisinsk teknologi, tilbyr UNEEG medical et spennende og dynamisk arbeidsmiljø. Bli med i et selskap som er dedikert til å forbedre livskvaliteten til epilepsipasienter og bli en del av et innovativt team som former fremtiden for medisinsk diagnostikk.

Capax Recruitment bistår UNEEG Medical i denne rekrutteringen. For mer informasjon, kontakt Vjollca Muaremi vmu@capaxrecruitment.com