Stängd rekrytering

IT
Medical Writer
UNEEG MEDICAL

ORT: Allerød
REGION: Huvudstadsregionen
ORGANISATION: UNEEG Medical

Om UNEEG Medical

UNEEG medical A/S är ett dynamiskt och banbrytande företag inom medicinsk teknik. Företaget är engagerat i att förbättra livskvaliteten för epilepsipatienter genom innovativa lösningar som revolutionerar epilepsibehandling.

UNEEG medicals uppdrag är att möjliggöra kontinuerlig mätning och insamling av EEG-data 24/7, vilket ger patienter och vårdpersonal djupare insikt i hjärnan. Den här insikten kan förbättra patientvården genom att optimera behandling och hantering av epileptiska anfall. UNEEG medical ligger i framkant inom kognitiv teknik för övervakning och analys av EEG-data, med stark närvaro på den europeiska marknaden och förberedelser för expansion i USA.

Med huvudkontor i Allerød, Danmark, sysselsätter UNEEG medical omkring 70 engagerade yrkespersoner runt om i Europa. Som en del av det här familjeägda företaget får du möjlighet att bidra till utvecklingen och marknadsföringen av banbrytande lösningar för epilepsipatienter, samtidigt som du blir en del av en unik och innovativ kultur.

Om avdelningen

Medical Writer blir en del av ett specialiserat team av experter inom kvalitetssäkring, regulatoriska frågor och klinisk utveckling. Det här lilla teamet samarbetar nära med interna intressenter, leverantörer och externa partners för att säkerställa regulatorisk efterlevnad och leverera medicintekniska produkter av hög kvalitet. Du rapporterar till Senior Director och drar nytta av omfattande tekniskt ledarskap samtidigt som du tar ägarskap över ditt eget expertområde. Avdelningen betonar samarbete och professionell utveckling, och erbjuder möjligheter att fördjupa din förståelse för epilepsi och kliniska miljöer.

Om tjänsten

UNEEG medical söker en skicklig Medical Writer som ska spela en avgörande roll i att kommunicera klinisk data för medicintekniska produkter (klass I och III), tydligt och effektivt stödja regulatoriska godkännanden. Du ansvarar för att utarbeta, underhålla och granska klinisk dokumentation, och säkerställa att den uppfyller globala regulatoriska standarder. Rollen innebär att förbereda klinisk evidens för regulatoriska inlämningar, inklusive FDA-ansökningar, och samarbeta med regulatoriska specialister för att stödja strategin för den amerikanska marknaden. Du kommer även att leda övervakningsaktiviteter efter marknadsintroduktion, och säkerställa efterlevnad genom hela produktens livscykel.

Huvudsakligt ansvar

Som Medical Writer kommer ditt huvudsakliga ansvar att vara:

• Klinisk dokumentation: Förbereda och underhålla Clinical Evaluation Plans (CEP) och Clinical Evaluation Reports (CER).
• Litteraturgranskningar: Genomföra systematiska litteraturgranskningar och säkerhetsbedömningar.
• Regulatoriska inlämningar: Utarbeta klinisk evidens för regulatoriska inlämningar, inklusive FDA-ansökningar.
• Övervakning efter marknadsintroduktion: Leda och underlätta övervakningsprocesser efter marknadsintroduktion, inklusive att skriva PMS-planer, PMCF-planer och PSUR:er.
• Granskning och godkännande: Bedöma och godkänna marknadsföringspåståenden och bruksanvisningar (IFU:er).
• Efterlevnad av lagstiftning: Hålla sig informerad om utvecklingen inom lagstiftning för klinisk utvärdering och övervakning efter marknadsintroduktion för medicintekniska produkter.
• Tvärfunktionellt samarbete: Arbeta nära team över hela organisationen för att säkerställa efterlevnad och säkerhet under produktens livscykel.
• Processförbättring: Bidra till den kontinuerliga förbättringen av regulatoriska och kliniska processer.

Om dig

• Dokumenterad erfarenhet som Medical Writer inom den medicintekniska branschen, gärna med klass I- och III-produkter.
• Kännedom om regulatoriska standarder, inklusive FDA-inlämningar och EU MDR-krav. Erfarenhet av komplexa medicintekniska produkter, särskilt de som involverar elektronik eller mjukvara (SaMD).
• Goda färdigheter inom klinisk utvärdering och systematiska litteraturgranskningar.
• En examen inom ett vetenskapligt eller hälsorelaterat område (t.ex. life sciences, biomedicinsk teknik).
• Utmärkta kommunikations- och samarbetsförmågor.

Bli en del av UNEEG-teamet

Hos UNEEG medical blir du en del av ett missionsdrivet team dedikerat till att förbättra patientresultat genom banbrytande medicinsk teknik. Företaget erbjuder en dynamisk och stödjande arbetsmiljö där din expertis kommer att spela en avgörande roll i att forma framtiden för epilepsibehandling.

Om du är redo att bidra till innovativa medicinska lösningar och trivs i en samarbetsinriktad kultur, ansök idag för att bli en del av UNEEG medicals resa mot att förändra patientvården.

Capax Recruitment hjälper UNEEG Medical i den här rekryteringen. För mer information, kontakta Vjollca Muaremi vmu@capaxrecruitment.com.