Lukket rekruttering

IT
Medical Writer
UNEEG MEDICAL

STED: Allerød
REGION: Hovedstaden
ORGANISASJON: UNEEG Medical

Om UNEEG Medical

UNEEG medical A/S er et dynamisk og banebrytende selskap innen medisinsk teknologi. Selskapet er engasjert i å forbedre livskvaliteten til epilepsipasienter gjennom innovative løsninger som revolusjonerer epilepsibehandling.

UNEEG medicals misjon er å muliggjøre kontinuerlig måling og innsamling av EEG-data 24/7, som gir pasienter og helsepersonell dypere innsikt i hjernen. Denne innsikten kan forbedre pasientbehandlingen ved å optimalisere behandling og håndtering av epileptiske anfall. UNEEG medical er i front innen kognitive teknologier for overvåking og analyse av EEG-data, med en sterk tilstedeværelse i det europeiske markedet og forberedelser til ekspansjon i USA.

Med hovedkontor i Allerød, Danmark, sysselsetter UNEEG medical rundt 70 dedikerte fagpersoner over hele Europa. Som en del av dette familieeide selskapet vil du få muligheten til å bidra til utviklingen og markedsføringen av banebrytende løsninger for epilepsipasienter, samtidig som du blir en del av en unik og innovativ kultur.

Om avdelingen

Medical Writer vil bli en del av et spesialisert team av eksperter innen kvalitetssikring, regulatoriske forhold og klinisk utvikling. Dette lille teamet samarbeider tett med interne interessenter, leverandører og eksterne partnere for å sikre regulatorisk etterlevelse og levere medisinsk utstyr av høy kvalitet. Du vil rapportere til Senior Director og dra nytte av omfattende teknisk lederskap samtidig som du tar eierskap over ditt eget ekspertiseområde. Avdelingen legger vekt på samarbeid og faglig utvikling, og gir muligheter til å fordype din forståelse av epilepsi og kliniske miljøer.

Om stillingen

UNEEG medical søker en dyktig Medical Writer som skal spille en avgjørende rolle i å kommunisere kliniske data for medisinsk utstyr (klasse I og III), på en klar og effektiv måte som støtter regulatoriske godkjenninger. Du vil være ansvarlig for å utarbeide, vedlikeholde og gjennomgå klinisk dokumentasjon, og sikre at den oppfyller globale regulatoriske standarder. Denne rollen innebærer å forberede klinisk evidens for regulatoriske innsendelser, inkludert FDA-søknader, og samarbeide med regulatoriske spesialister for å støtte strategien for det amerikanske markedet. Du vil også lede overvåkingsaktiviteter etter markedsintroduksjon, og sikre etterlevelse gjennom hele produktets livssyklus.

Nøkkelansvar

Som Medical Writer vil dine nøkkelansvar være:

• Klinisk dokumentasjon: Utarbeide og vedlikeholde Clinical Evaluation Plans (CEPs) og Clinical Evaluation Reports (CERs).
• Litteraturgjennomganger: Gjennomføre systematiske litteraturgjennomganger og sikkerhetsvurderinger.
• Regulatoriske innsendelser: Utarbeide klinisk evidens for regulatoriske innsendelser, inkludert FDA-søknader.
• Overvåking etter markedsintroduksjon: Lede og tilrettelegge for overvåkingsprosesser etter markedsintroduksjon, inkludert å skrive PMS-planer, PMCF-planer og PSUR-er.
• Gjennomgang og godkjenning: Vurdere og godkjenne markedsføringspåstander og bruksanvisninger (IFUs).
• Etterlevelse av lovgivning: Holde seg oppdatert på utviklingen innen lovgivning om klinisk evaluering og overvåking etter markedsintroduksjon for medisinsk utstyr.
• Tverrfaglig samarbeid: Jobbe tett med team på tvers av organisasjonen for å sikre etterlevelse og sikkerhet gjennom produktets livssyklus.
• Prosessforbedring: Bidra til den kontinuerlige forbedringen av regulatoriske og kliniske prosesser.

Om deg

• Dokumentert erfaring som Medical Writer innen medisinsk utstyr-industrien, fortrinnsvis med klasse I- og III-enheter.
• Kjennskap til regulatoriske standarder, inkludert FDA-innsendelser og EU MDR-krav. Erfaring med komplekst medisinsk utstyr, spesielt der elektronikk eller programvare (SaMD) er involvert.
• Solide ferdigheter innen klinisk evaluering og systematiske litteraturgjennomganger.
• En grad innen et vitenskapelig eller helserelatert felt (f.eks. livsvitenskap, biomedisinsk ingeniørfag).
• Utmerkede kommunikasjons- og samarbeidsevner.

Bli med i UNEEG-teamet

Hos UNEEG medical vil du bli en del av et misjonsdrevet team dedikert til å forbedre pasientresultater gjennom banebrytende medisinsk teknologi. Selskapet tilbyr et dynamisk og støttende arbeidsmiljø der din ekspertise vil spille en avgjørende rolle i å forme fremtiden for epilepsibehandling.

Hvis du er klar til å bidra til innovative medisinske løsninger og trives i en samarbeidsorientert kultur, søk i dag for å bli med på UNEEG medicals reise med å transformere pasientbehandling.

Capax Recruitment bistår UNEEG Medical i denne rekrutteringen. For mer informasjon, kontakt Vjollca Muaremi vmu@capaxrecruitment.com.