PolyPeptide / Heltid

PolyPeptide befinner sig på en transformativ tillväxtresa – de expanderar globalt, investerar i ny teknik och ökar produktionskapaciteten genom stora anläggningsexpansioner och strategiska projekt.

Som en del av denna resa lanserar PolyPeptide en global implementering av SAP S/4HANA och bygger upp en helt ny ERP-funktion från grunden. De söker en erfaren IS/IT Compliance & Validation Specialist som kan bidra till att säkerställa att de nya affärssystemen – särskilt ERP-plattformen – implementeras och underhålls i linje med branschstandarder, regulatoriska krav och best practice.

Detta är en unik möjlighet att komma in tidigt i ERP-resan och ta en central roll i att säkra valideringen av ett modernt, globalt ERP-system i nära samarbete med Global QA.

Om PolyPeptide

PolyPeptide Group AG och dess konsoliderade dotterbolag (”PolyPeptide”) är en specialiserad Contract Development & Manufacturing Organization (CDMO) för peptid- och oligonukleotidbaserade aktiva farmaceutiska substanser. Genom att stödja sina kunder, huvudsakligen inom life science och bioteknik, bidrar de till hälsan för miljontals patienter världen över. PolyPeptide verkar på en snabbt växande marknad och erbjuder produkter och tjänster från preklinisk fas till kommersiell skala. Den breda portföljen speglar möjligheterna inom läkemedelsterapier inom flera områden, med stor exponering mot metabola sjukdomar, inklusive GLP-1. Med rötter tillbaka till 1952 driver PolyPeptide idag ett globalt nätverk av sex GMP-certifierade anläggningar i Europa, USA och Indien. PolyPeptides aktier (SIX: PPGN) är noterade på SIX Swiss Exchange.

Värderingar

Tillit: PolyPeptide bygger och upprätthåller förtroende i alla relationer – både med varandra och med kunder. De stöttar varandra och arbetar som ett team.

Innovation: PolyPeptide är nyfikna och drivs av att hitta smarta lösningar på de utmaningar de möter.

Excellens: PolyPeptide strävar alltid efter att leverera hög kvalitet och anpassa sig efter kundernas behov.

Om rollen

I den här rollen blir du en del av den globala IS/IT-organisationen och agerar som en nyckelresurs för att säkerställa regulatorisk efterlevnad i affärssystemen – med primärt fokus på det nya ERP-programmet. Du kommer att ansvara för systemvalidering (CSV), revisionsberedskap, change control och riskhantering, med stort fokus på att upprätthålla efterlevnad av GxP, 21 CFR Part 11, EU Annex 11 och GAMP 5.

Du kommer att arbeta nära Global QA, IT, regulatoriska affärer och externa leverantörer för att säkerställa att den nya ERP-plattformen och andra digitala system är redo för inspektion, korrekt dokumenterade och i linje med läkemedelsbranschens regler och förväntningar.

Huvudsakliga ansvarsområden

• Utveckla och genomföra valideringsstrategier för GxP-relevanta system i enlighet med GAMP 5 och bioteknik-/läkemedelsbranschens standarder.
• Skriva och granska valideringsdokumentation såsom valideringsplaner, IQ/OQ/PQ-protokoll, spårbarhetsmatriser och sammanfattande rapporter.
• Säkerställa att system uppfyller regler för elektroniska journaler och signaturer (21 CFR Part 11, Annex 11).
• Genomföra riskbedömningar för nya system, uppgraderingar och systemändringar samt integrera validering i förändringshanteringsprocessen.
• Upprätthålla revisionsklar dokumentation och stödja både interna och externa revisioner, inklusive myndighetsinspektioner.
• Hantera revisionsfynd och bidra till korrigerande och förebyggande åtgärder (CAPA).
• Samarbeta med QA, regulatoriska funktioner, produktion och IT-intressenter samt externa leverantörer för att samordna krav på efterlevnad och validering.
• Ge utbildning och vägledning kring valideringsrutiner, regulatoriska förväntningar och dokumentationsstandarder.

Din profil

Vi söker en strukturerad och proaktiv specialist som trivs i en reglerad miljö och gillar att samarbeta tvärfunktionellt. Du har:

• Kandidat- eller masterexamen inom life science, teknik, datavetenskap eller liknande.
• 5+ års erfarenhet av IT compliance, systemvalidering eller QA inom bioteknik, läkemedel eller annan reglerad bransch.
• God kunskap om GxP, GAMP 5, 21 CFR Part 11 och EU Annex 11.
• Erfarenhet av datoriserad systemvalidering (CSV) och kvalitetsdokumentation.
• Erfarenhet av affärssystem såsom ERP, MES, LIMS eller QMS.
• Utmärkta analytiska färdigheter samt dokumentations- och kommunikationsförmåga.
• Goda kunskaper i engelska, både i tal och skrift.

Som person är du detaljorienterad och ansvarsfull – och du är stolt över att bygga system och dokumentation som håller för granskning och stödjer säker, effektiv verksamhet.

LÅTER DET HÄR INTRESSANT? SÖK NU!

Är du redo att ta nästa steg i din karriär? Tjänsten är öppen fram till den 17 augusti 2025, men vi arbetar med löpande urval, så tveka inte att skicka in din ansökan.

Det globala IS/IT-teamet är främst baserat i Malmö, men de välkomnar även ansökningar från personer nära deras andra anläggningar i Strasbourg, Braine eller Ambernath, förutsatt att du har pendlingsavstånd dit.

För mer information, kontakta Line Kejser på lke@capaxrecruitment.com. Svenska sökande är välkomna att kontakta den lokala fackliga representanten för Akademikerföreningen eller Unionen på +46 040-36 62 00 för stöd.

Vi accepterar endast ansökningar som skickas via den angivna ansökningslänken. Ansökningar som skickas via e-post eller på andra sätt kommer inte att beaktas och kommer att raderas utan granskning.